Die Ergebnisse stützen den potenziellen Nutzen von Efruxifermin (EFX) für eine Fibrosebesserung unter Patienten mit kompensierter Zirrhose (F4-Fibrose) aufgrund von MASH auf Basis von SYMMETRY-Studiendaten nach 96 Wochen, die auf dem EASL Congress 2025 präsentiert wurden
SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, May 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO), ein Unternehmen für die Entwicklung wegweisender klinischer Behandlungen für Patienten mit ernstzunehmenden, unzureichend medizinisch berücksichtigten Stoffwechselerkrankungen, gab heute bekannt, dass die Ergebnisse aus der „Phase IIb SYMMETRY“-Studie im New England Journal of Medicine veröffentlicht werden.
In der Publikation werden die Ergebnisse der 96-wöchigen SYMMETRY-Studie für die Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Akeros führendem FGF21-Analogon Efruxifermin (EFX) unter Teilnehmern mit durch Biopsie bestätigter Zirrhose (F4), Child-Pugh Class A, aufgrund einer metabolischen Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis (MASH) geschildert.
„Die Veröffentlichung der ,Phase IIb SYMMETRY‘-Studie im New England Journal of Medicine ist ein großer Meilenstein, der die Stärke unserer klinischen Daten und das wegweisende Potenzial von EFX in der Behandlung von Patienten mit kompensierter, MASH-bedingter Zirrhose bekräftigt“, sagte Kitty Yale, Chief Development Officer von Akero. „Der potenzielle Nutzen einer EFX-Behandlung, der in der Studie beobachtet wurde, einschließlich einer beispiellosen Fibrosebesserung bei Patienten mit kompensierter, MASH-bedingter Zirrhose nach 96 Behandlungswochen, stimmt uns weiterhin zuversichtlich, und wir freuen uns darauf, die Entwicklung im Rahmen unseres laufenden ,Phase III SYNCHRONY‘-Programms fortzusetzen.“
Der primäre Endpunkt war eine Besserung der Fibrose in einem Stadium ≥1 ohne MASH-Verschlechterung in Woche 36. Die sekundären Endpunkte waren eine Fibrosebesserung ohne MASH-Verschlechterung in Woche 96 und eine MASH-Auflösung in den Wochen 36 und 96. Unter Anwendung einer Intent-to-Treat (ITT)-Analyse zu den Ergebnissen in Woche 36, für die Teilnehmer ohne Biopsie als nicht ansprechend berücksichtigt wurden, erfüllten 19 % der Teilnehmer in der Gruppe mit 50 mg EFX und 18 % der Teilnehmer in der Gruppe mit 28 mg EFX den primären Endpunkt. Demgegenüber standen 13 % in der Placebo-Gruppe. In Woche 96 zeigten auf Basis der gleichen ITT-Analyse 29 % der Teilnehmer in der Gruppe mit 50 mg EFX und 21 % der Teilnehmer in der Gruppe mit 28 mg EFX eine Fibrosebesserung ohne MASH-Verschlechterung im Vergleich zu 11 % in der Placebo-Gruppe. Die meisten Teilnehmer in den EFX-Gruppen mit einer Fibrosebesserung in Woche 36 schienen auch in Woche 96 weiterhin ein gutes Ansprechen zu zeigen, während in Woche 96, insbesondere mit Blick auf die Gruppe mit 50 mg EFX, ein weiteres Ansprechen neuer Patienten beobachtet wurde.
In Woche 96 war EFX im Vergleich zum Placebo außerdem mit Verbesserungen im Hinblick auf nicht invasive Marker für Leberschäden und Fibrose sowie auf Marker für die Insulinverträglichkeit und den Fettstoffwechsel verbunden.
Die im Rahmen der SYMMETRY-Studie beobachtete Sicherheit und Verträglichkeit von EFX deckte sich mit vorhergehenden Studien. Zu den beobachteten unerwünschten Ereignissen, die häufiger bei einer Behandlung mit EFX im Vergleich zum Placebo auftraten, zählten vor allem Ereignisse in Bezug auf den Magen-Darm-Trakt (z. B. Durchfall und Übelkeit) oder in Bezug auf die Injektionsstelle, die meistens vorübergehend mild oder moderat auftraten.
Über Akero Therapeutics
Akero Therapeutics ist ein Unternehmen für die Entwicklung wegweisender klinischer Behandlungen für Patienten mit ernstzunehmenden, unzureichend medizinisch berücksichtigten Stoffwechselerkrankungen wie metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH). Der führende Produktkandidat von Akero, Efruxifermin (EFX), wird derzeit im Rahmen von drei laufenden klinischen Phase-III-Studien evaluiert: SYNCHRONY Histology für Patienten mit präzirrhotischer (F2-F3 Fibrose) MASH, SYNCHRONY Outcomes für Patienten mit kompensierter MASH-bedingter Zirrhose (F4) und SYNCHRONY Real-World für Patienten mit MASH oder MASLD (metabolische Dysfunktion-assoziierte steatoische Lebererkrankung). Das „Phase III SYNCHRONY“-Programm baut auf den Ergebnissen von zwei klinischen Phase-IIb-Studien auf: die HARMONY-Studie für Patienten mit präzirrhotischer MASH und die SYMMETRY-Studie für Patienten mit kompensierter, MASH-bedingter Zirrhose. Akero hat seinen Hauptsitz im Süden San Franciscos. Für weitere Informationen besuchen Sie uns auf akerotx.com und folgen Sie uns LinkedIn und X.
Über MASH
MASH ist eine ernstzunehmende Form von MASLD, von der schätzungsweise 17 Millionen Amerikaner betroffen sind. MASH zeichnet sich durch übermäßige Ansammlung von Fett in der Leber aus, welche die Leberzellen stresst und diesen schadet. Daraus entstehen Entzündungen und Fibrosen, die zu einer Zirrhose, einem Leberversagen und letztlich zum Tod führen können. Etwa 20 % der Patienten mit MASH entwickeln im weiteren Verlauf eine Zirrhose, die mit einem höheren Sterblichkeitsrisiko einhergeht. Es gibt keine zugelassenen Behandlungen für die Erkrankung und MASH zählt den am schnellsten wachsenden Ursachen für Lebertransplantationen und Leberkrebs in den USA und Europa.
Über Mesh-bedingte Zirrhose
Eine Zirrhose aufgrund von MASH (metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung mit einem hohen Risiko für Leberversagen, Krebs und Tod. Bis 2030 werden schätzungsweise 3 Millionen Amerikaner von einer MASH-Zirrhose betroffen sein, die somit die am schnellsten wachsende Ursache für Lebertransplantationen und Leberkrebs in den Vereinigten Staaten und Europa darstellt.
Über die SYMMETRY-Studie
SYMMETRY war eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIb-Doppelblindstudie zur Dosisfindung unter erwachsenen Patienten mit einer durch Biopsie bestätigten kompensierten Zirrhose (F4, Child-Pugh A) aufgrund von MASH. Bei der randomisierten Studie mit 182 Patienten wurden 181 Patienten über einen Zeitraum von 96 Wochen einmal wöchentlich 28 mg oder 50 mg EFX subkutan oder ein Placebo verabreicht. Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war der Anteil von Patienten mit einer Besserung der Fibrose in einem Stadium ≥1 ohne MASH-Verschlechterung in Woche 36. Zu den sekundären Wirksamkeitskennwerten in Woche 96 zählten eine Besserung von Fibrosen in einem Stadium ≥1 ohne MASH-Verschlechterung, eine MASH-Auflösung, eine Veränderung im Vergleich zur Baseline bei den Leberenzymen, nicht invasive Marker für Leberfibrose, Serum-Marker für Glukose und Fettstoffwechsel sowie Kennwerte hinsichtlich der Sicherheit und Verträglichkeit.
Über EFX
Efruxifermin (EFX), Akeros führender Produktkandidat für MASH, wird derzeit in laufenden Phase-III-Studien evaluiert. In mehreren Phase-II-Studien zeigte EFX eine Umkehrung der Fibrose (einschließlich kompensierter Zirrhose), eine MASH-Auflösung, eine Verringerung nicht invasiver Marker für Fibrose und Leberschäden sowie eine verbesserte Insulinempfindlichkeit und ein verbessertes Lipoprotein-Profil. Dieses ganzheitliche Profil ermöglicht es potenziell, den komplexen Multisystemerkrankungszustand in allen MASH-Stadien zu adressieren, einschließlich von Verbesserungen hinsichtlich Lipoprotein-Risikofaktoren, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Zusammenhang stehen – die Haupttodesursache unter MASH-Patienten. Der auf die Nachahmung des biologischen Aktivitätsprofils von natürlichem FGF21 entwickelte EFX ist auf eine patientenfreundliche, einmal wöchentliche Dosierung ausgelegt, und hat bis dato in klinischen Studien eine allgemein gute Verträglichkeit gezeigt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements“) im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 über Sachverhalte, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt. Da solche Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen in Bezug auf die Geschäftspläne und Vorhaben von Akero, die potenzielle wegweisende Art und therapeutische Wirkung von EFX wie auch die Dosierung, Sicherheit und Verträglichkeit von EFX; das Zukunftspotenzial und den langfristigen Nutzen von EFX infolge der vorläufigen Topline-Ergebnisse in Woche 96 von Akeros „Phase IIb SYMMETRY“-Studie; und das laufende „SYNCHRONY Phase III“-Programm. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beruhen auf den aktuellen Erwartungen des Managements hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken, die zu der Unsicherheit zukunftsgerichteter Aussagen beitragen können, zählen unter anderem: der Erfolg, die Kosten und der zeitliche Ablauf der Produktkandidatenentwicklungsaktivitäten und geplanten klinischen Studien von Akero; die Fähigkeit von Akero zur Durchführung seiner Strategie; positive Ergebnisse aus klinischen Studien, die nicht zwangsläufig Vorhersagen über die Ergebnisse zukünftiger oder laufender klinischer Studien zulassen; regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und im Ausland; die Fähigkeit von Akero zur Finanzierung von Betriebstätigkeiten; sowie Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift zu den Riskofaktoren im aktuellen Jahresbericht von Akero in Formular 10-K und im Quartalsbericht in Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, ausführlicher dargelegt sind, und Unsicherheiten und sonstige wichtige Faktoren in sonstigen Einreichungen und Berichten von Akero bei der SEC. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur zu dem betreffenden Datum, an dem die Aussagen getroffen wurden. Akero ist nicht dazu verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände anzupassen, die nach dem Datum eingetreten sind, an dem diese Aussagen getroffen wurden.
Ansprechpartnerin für Anleger:
Christina Tartaglia
Precision AQ
212.362.1200
christina.tartaglia@precisionaq.com
Ansprechpartnerin für Medien:
Peg Rusconi
Deerfield Group
617.910.6217
Peg.rusconi@deerfieldgroup.com